Kranus Health initiiert klinische Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit einer neuen Gesundheitsapp zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen
Berlin / München, 23. März 2023
Lower urinary tract symptoms (LUTS) sind ein verbreitetes Gesundheitsproblem bei Männern. Einer großen Prävalenzstudie zufolge leidet etwa jeder 4. Mann über 40 an LUTS unterschiedlichen Schweregrads, in der Altersgruppe der 70- bis 80-Jährigen ist nahezu jeder 2. Mann von Blasenentleerungsstörungen betroffen.1 Um Betroffene im Umgang mit der Erkrankung zu unterstützen und eine Verbesserung der Krankheitssymptome und der Lebensqualität zu erzielen, hat das auf digitale Therapien im Bereich Männergesundheit spezialisierte Unternehmen Kranus Health mit Kranus Lutera* eine neue digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) entwickelt. Diese verfolgt, ähnlich wie Kranus Edera – die erste digitale Gesundheitsanwendung als voll erstattungsfähige ‚App auf Rezept‘ zur Behandlung von Erektionsproblemen und ihren Ursachen – einen multidisziplinären Ansatz bestehend aus u.a. physiotherapeutischen Übungen, Mind-Body-Medizin, Verhaltenstherapie, Edukation und Ernährungsmedizin. Die Wirksamkeit der neuen App Kranus Lutera wird aktuell im Rahmen der prospektiven randomisierten BEST Studie untersucht, deren Ergebnisse die Voraussetzungen für die Aufnahme der digitalen Therapie in das DiGA-Verzeichnis des BfArM schaffen sollen. Eine Studienteilnahme ist aktuell noch möglich.
Versorgungslücke trotz Leitlinienempfehlung
Die Europäischen Leitlinien empfehlen bei LUTS, insbesondere bei Speicherstörungen, kognitive Verhaltenstherapie sowie Selbstmanagement-Strategien allein oder auch in einem multimodalen Setting zusätzlich zur Pharmakotherapie.2 In der Praxis werden den Patienten trotzdem nur selten strukturierte multidisziplinäre Selbstmanagement-Programme angeboten, denn sie sind komplex und erfordern hohen organisatorischen Aufwand. Für die verschiedenen Module stehen den behandelnden Ärzt:innen wenige kompetente Ansprechpartner:innen zur Verfügung. Alternative ist oft reines „Abwarten“ (watch & wait), was für viele Patienten keine gute Möglichkeit darstellt. Aus Unzufriedenheit resultiert häufig eine medikamentöse Therapie oder eine Operation der Prostata. Hier kann die digitale Gesundheitsanwendung Kranus Lutera angreifen und die bestehende Versorgungslücke schließen.
BEST Studie – Studiendesign
In der prospektiven randomisierten BEST Studie wird die Wirksamkeit einer zwölfwöchigen digitalen Therapie mit Kranus Lutera untersucht. Die teilnehmenden Patienten erhalten randomisiert entweder von Beginn an eine digitale Therapie mit Kranus Lutera (Interventionsgruppe) oder zunächst keine digitale Therapie (Kontrollgruppe) und erst nach einer Wartezeit von 12 Wochen ebenfalls vollumfänglich Zugang zur Gesundheitsapp. Mit der Gesundheitsapp absolvieren die Patienten der Interventionsgruppe ein zwölfwöchiges Therapieprogramm, das aus mehreren Komponenten – u. a. Übungen für Beckenboden- und Blasentraining, Verhaltenstherapie und mentalem Training, Wissensvermittlung zur Erkrankung und Ernährungsberatung – besteht. Die Übungen werden wöchentlich individuell angepasst und müssen regelmäßig durchgeführt werden. Zur Evaluierung der Wirksamkeit von Kranus Lutera wurden folgende Studienendpunkte definiert:
Primäre Endpunkte: Veränderungen nach 12 Wochen gegenüber Baseline von IPSS (International Prostate Symptom Score), OAB-q-SF (Overactive Bladder Questionnaire) Teil 1 und Teil 2.
Sekundäre Endpunkte: Veränderungen der Miktionsfrequenz tagsüber und nachts, der Dranginkontinenz-Episoden, des imperativen Harndrangs und der funktionellen Blasenkapazität, Therapieversagen/-abbruch sowie die Gesamtverbesserung nach Behandlung.
Studienteilnahme aktuell möglich Aktuell werden noch Studienpatienten rekrutiert. Männer mit Blasenentleerungsstörungen (ICD-10 N40 – Prostatahyperplasie3 und ICD-10 N 32.8 – sonstige näher bezeichnete Krankheiten der Harnblase4 ) können sich über ihre Ärzt:innen oder auch selbst für die Studienteilnahme bewerben.
Über LUTS (lower urinary tract symptoms, Störungen des unteren Harntrakts)
Unter dem Begriff LUTS werden Blasenentleerungsstörungen unterschiedlichster Ätiologie zusammengefasst. Diese können sich aus Symptomen von Speicherstörungen und der Miktions- und post-Miktionsstörungen zusammensetzen(1). Die Ursachen von LUTS sind ausgesprochen vielfältig und reichen u. a. von Funktionsstörungen des Detrusors über neurogene Störungen, Steinleiden, Infektionen bis hin zu Prostata- und Blasentumoren. Eine der Hauptursachen für LUTS ist jedoch das benigne Prostatasyndrom (BPS), das zu einer Blasenauslassobstruktion (bladder outlet obstruction, BOO) führt (1). Die LUTS-Prävalenz in der westlichen Bevölkerung > 18 Jahre liegt bei ca. 64 %. Das bedeutet, dass etwa jeder 4. Mann (26 %) über 40 an moderater bis schwerer LUTS leidet. Ähnlich wie beim BPS steigt die Prävalenz mit dem Lebensalter und unter den 70- bis 80-Jährigen ist fast jeder 2. Mann betroffen(1).
Über die App Kranus Lutera
Das Unternehmen Kranus Health hat mit Kranus Lutera eine digitale Gesundheitsanwendung zur multidisziplinären Behandlung von Männern mit LUTS entwickelt, die als voll erstattungsfähige Therapie eine Versorgungslücke im Bereich der Blasenentleerungsstörungen schließt. Der Schwerpunkt der App liegt in der Behandlung von Speicherstörungen und zu einem geringeren Teil von post-Miktionsstörungen. Bei dieser Art der Störungen sind kognitive Verhaltenstherapie, Lebensstiländerungen, Beckenbodentraining und Selbstmanagement-Therapien erfolgreich und stellen eine Alternative oder ein Add-on zu medikamentösen Therapien dar (5). Daher empfehlen die europäischen Leitlinien der Urologie diese mit einer starken wissenschaftlichen Evidenz(2). Nutzer der App (iPhone und Android) absolvieren eine zwölfwöchige Therapie bestehend aus Beckenbodentraining, physiotherapeutischen Übungen, Blasentraining, kognitiver Verhaltenstherapie, mentalen Übungen, Kontrolle des akuten Drangs sowie Wissensvermittlung zu Erkrankung und Ernährung. Im Umfang der App ist darüber hinaus ein interaktives Miktionstagebuch enthalten. Die Übungen werden wöchentlich auf Basis des Patienten-Feedbacks individuell angepasst. Die App wurde von Expertinnen und Experten im Bereich Männergesundheit entwickelt, ist wissenschaftlich fundiert und beruht auf den aktuellen medizinischen Leitlinien. Kranus Lutera basiert auf dem Prinzip des digitalen Coachings, das eine individuelle multidisziplinäre Behandlung ermöglicht und die Reduktion des IPSS sowie eine Steigerung der Lebensqualität zum Ziel hat.
Über Kranus Health
Kranus Health löst die gesundheitlichen Probleme von Männern, über die keiner spricht. Dafür entwickelt Kranus Health digitale Therapien im Bereich Männergesundheit. Mit Kranus Edera hat das Unternehmen, die erste digitale Gesundheitsanwendung als voll erstattungsfähige „App auf Rezept” zur Behandlung von Erektionsproblemen und ihren Ursachen auf den Markt gebracht. Kranus Health ist unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. Kurt Miller, ehemaliger Chefarzt der Urologie an der Berliner Charité, gegründet worden. Die Mitgründer und Co-CEOs Jens Nörtershäuser & Thilo Kleinschmidt kennen sich seit vielen Jahren über ihre gemeinsame Zeit bei McKinsey. Nikolay Dimolarov (u. a. Celonis) ergänzt das vierköpfige Gründerteam als Chief Technology Officer. Inzwischen besteht das internationale Team bei Kranus Health aus über 70 Mitarbeitenden, die an den Unternehmensstandorten München und Berlin tätig sind. Das Unternehmen plant die Entwicklung weiterer digitaler Therapien und die Internationalisierung, um die Gesundheitsversorgung für Männer auf der ganzen Welt zu verbessern.