DiGA Kranus Lutera dauerhaft vom BfArM gelistet – BEST-Studie untermauert Wirksamkeit der Therapie von LUTS bei BPH und OAB

Berlin / München / Paris, 18. April 2024

Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) beeinträchtigen die Lebensqualität vieler Männer erheblich. Angesichts der hohen Prävalenz und des starken Leidensdruckes von Betroffenen präsentiert Kranus Health mit Kranus Lutera eine innovative, App-basierte Therapielösung - die nun vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) final zugelassen wurde. Basis der Zulassung sind die Ergebnisse der BEST-Studie. Sowohl die Symptomwerte als auch die Lebensqualität verbesserten sich signifikant. Die Effektgröße übertraf dabei die meisten in medikamentösen Studien gemessenen Werte. Mit diesen positiven Ergebnissen und der dauerhaften Listung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) kann Kranus Lutera ab sofort als Standardtherapie für Männer mit häufigem Harndrang bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (BPH) und/oder einer überaktiven Blase (OAB) in Betracht gezogen werden. 

Versorgungslücke trotz Leitlinienempfehlung 
 
LUTS sind ein verbreitetes Gesundheitsproblem bei Männern, nehmen mit steigendem Alter zu und wirken sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität aus.  

Einer großen Prävalenzstudie zufolge leidet etwa jeder 4. Mann über 40 Jahren an LUTS unterschiedlichen Schweregrades. In der Altersgruppe der 70 bis 80-Jährigen ist nahezu jeder 2. Mann von Blasenentleerungsstörungen betroffen.(1) Symptome des unteren Harntrakts können erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität haben,2 einschließlich beeinträchtigter sozialer Funktionen (3) und Schlafstörungen aufgrund von nächtlichem Harndrang.(4) Coyne et al. (2009) stellten zudem fest, dass 35,9% der Männer mit LUTS die Kriterien für eine Angststörung und 29,8% die Kriterien für eine Depression erfüllen.(5) 

LUTS lassen sich in Speicher-, Entleerungs- und Postmiktionssymptome unterteilen. Insbesondere bei Speicherstörungen sind physiotherapeutische Ansätze mit Beckenbodentraining, mentaler Unterstützung (Achtsamkeitstraining, progressive Muskelrelaxation), Verhaltensmodifikation, Blasentraining sowie Ernährungs- und Flüssigkeitsmanagement allein oder auch in multimodaler Applikation einer Pharmakotherapie wirksam.6 Daher empfehlen die europäischen Leitlinien der Urologie diese Methoden mit starker wissenschaftlicher Evidenz.7 In der Praxis werden strukturierte multidisziplinäre Behandlungsprogramme aufgrund ihrer Komplexität und des hohen organisatorischen Aufwands jedoch nur selten den Patienten angeboten.6 Die Therapie mit Kranus Lutera ist ein Lösungsansatz für dieses Problem.   

Kranus Lutera schließt Lücke durch ganzheitlichen Behandlungsansatz 

Um Betroffene bei der Bewältigung ihrer Erkrankung zu unterstützen sowie die Symptome zu verbessern, hat das Unternehmen Kranus Health die digitale Therapie Kranus Lutera entwickelt.8 Der Schwerpunkt der Therapie liegt in der Behandlung von Speicherstörungen und zu einem geringeren Teil von Post-Miktionsstörungen. Nutzer der App (iOS oder Android Betriebssysteme) absolvieren eine zwölfwöchige Therapie bestehend aus Beckenbodentraining, physiotherapeutischen Übungen, Blasentraining, kognitiver Verhaltenstherapie, mentalen Übungen, Kontrolle des akuten Harndarngs sowie Wissensvermittlung zur Erkrankung und Ernährung. Im Umfang der App ist darüber hinaus ein interaktives Miktionstagebuch enthalten. Die Übungen werden wöchentlich auf Basis des Patienten-Feedbacks individuell angepasst. Die App wurde von Expertinnen und Experten im Bereich der Urologie entwickelt, ist wissenschaftlich fundiert und beruht auf den aktuellen medizinischen Leitlinien. Kranus Lutera basiert auf dem Prinzip des digitalen Coachings, das eine individuelle multidisziplinäre Behandlung ermöglicht und die Reduktion der Symptomstärke sowie eine Steigerung der Lebensqualität zum Ziel hat. 

Die BEST-Studie belegt die Wirksamkeit der Behandlung 

Die BEST-Studie wurde bizentrisch unter der Leitung von Frau PD Dr. med. Sandra Schönburg an der Universitäts- und Poliklinik für Urologie Halle (Saale) und Herrn Prof. Dr. med. Christian Gratzke am Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg durchgeführt. In dieser prospektiven, einfach verblindeten Studie wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: Eine Interventionsgruppe, in der die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer üblichen medizinischen Versorgung Zugang zu der App-basierten Therapie Kranus Lutera hatten und eine Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer die übliche medizinische Versorgung erhielten (Wartelistengruppe). Erwachsene Männer (> 18 Jahre) mit BPH (N40) oder einer überaktiven Blase (N32.8) wurden in die Studie aufgenommen. Validierte Fragebögen (International Prostate Symptom Score (IPSS) und Overactive Bladder Questionnaire short form 1 und 2 (OAB-q-SF 1 und 2)) wurden verwendet, um die Auswirkungen der App-basierten Intervention zu messen. 237 Patienten wurden randomisiert. Die demografischen Ausgangsdaten der beiden Gruppen waren ausgewogen. Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte die Interventionsgruppe eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunkts IPSS (Least Square Means (LSM): -7,0 Punkte) und der sekundären Endpunkte OAB-q-SF Teil 1 (LSM: -18,6 %-Punkte) und Teil 2 (LSM: -11,2 %-Punkte). Beide Indikationsgruppen (N40, N32.8) profitierten in ähnlicher Weise. Patienten profitierten ebenfalls unabhängig von Alter und Schweregrad der Symptome.

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Über Kranus Health

Kranus Health ist der weltweit führende Anbieter digitaler urologischer Therapien und setzt mit der Einführung der ersten und bisher einzigen digitalen Gesundheitsanwendungen in der Urologie in Europa und den USA einen Meilenstein im digitalen Gesundheitswesen. Kranus Health bietet ein umfassendes Therapieangebot von der Andrologie bis zur Uro-Onkologie und erweitert aktiv sein Angebot an klinisch evidenzbasierten Behandlungen. 

Kranus Health wurde 2020 unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. Kurt Miller, ehemaliger Medizinischer Direktor der urologischen Abteilung an der Charité, gegründet. Die Mitgründer und Co-CEOs Jens Nörtershäuser & Thilo Kleinschmidt kennen sich seit vielen Jahren über ihre gemeinsame Zeit bei McKinsey. Nikolay Dimolarov (u.a. Celonis) ergänzt das vierköpfige Gründerteam als Chief Technology Officer. Das medizinisch wissenschaftliche Team wird von Prof. Dr. Kurt Miller und Dr. Laura Wiemer geführt. Inzwischen besteht das internationale Team bei Kranus Health aus über 70 Mitarbeitern, die an den Unternehmensstandorten München, Berlin und Paris tätig sind. Gemeinsam mit einem erfahrenen Führungsteam plant das Unternehmen, weitere digitale Therapien zu entwickeln und seine globale Präsenz auszubauen, um die Gesundheitsversorgung in der Urologie weltweit zu verbessern. 

 Referenzen 

1. eMedpedia. Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS). In: Springer Medizin. Zugegriffen am 15. Januar 2024. https://www.springermedizin.de/emedpedia/die-urologie/lower-urinary-tract-symptoms-luts?epediaDoi=10.1007%2F978-3-642-41168-7_139 

2. Coyne KS, Sexton CC, Irwin DE, Kopp ZS, Kelleher CJ, Milsom I. The impact of overactive bladder, incontinence and other lower urinary tract symptoms on quality of life, work productivity, sexuality and emotional well-being in men and women: results from the EPIC study. BJU Int. 2008; 101(11): 1388-1395. [PubMed] [Google Scholar] [Ref list] 

3. Taylor BC, Wilt TJ, Fink HA, et al.; Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) Study Research Group . Prevalence, severity, and health correlates of lower urinary tract symptoms among older men: the MrOS study. Urology. 2006; 68(4): 804-809. [PubMed] [Google Scholar] [Ref list] 

4. Helfand BT, McVary KT, Meleth S, et al..; CAMUS Study Group . The relationship between lower urinary tract symptom severity and sleep disturbance in the CAMUS trial. J Urol. 2011; 185(6): 2223-2228. [PubMed] [Google Scholar] [Ref list] 

5. Coyne KS, Wein AJ, Tubaro A, Sexton CC, Thompson CL, Kopp ZS, Aiyer LP. The burden of lower urinary tract symptoms: evaluating the effect of LUTS on health-related quality of life, anxiety and depression: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:4-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08371.x. PMID: 19302497. 

6. Albarqouni L, Sanders S, Clark J, Tikkinen KAO, Glasziou P. Self-Management for Men With Lower Urinary Tract Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2021 Mar-Apr;19(2):157-167. doi: 10.1370/afm.2609. PMID: 33685877; PMCID: PMC7939720. 

7. Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19. PMID: 25613154. 

8. Kranus Health GmbH. Kranus Lutera Gebrauchsanweisung. 22.11.2023. Zugegriffen am 15. Januar 2024. /https://static1.squarespace.com/static/655ce9bee9eb557c312f3257/t/65e5d85f7f204b64d8302267/1709561952161/Gebrauchsanweisung_Kranus_Lutera_2024.03.04_DE.pdf

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