Kranus Edera: EDDIG Studie zur Wirksamkeit der DiGA bei erektiler Dysfunktion erreicht alle primären Endpunkte
Berlin / München, 30. November 2022
Erektile Dysfunktion (ED) ist ein wichtiges gesundheitliches Thema, das in Deutschland etwa 6 – 8 Millionen Männer betrifft, und für Viele ein Tabuthema ist. Die digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) Kranus Edera* unterstützt die Betroffenen über einen digitalen und multimodalen Therapieansatz bei der Krankheitsbewältigung. Im Rahmen des dauerhaften Zulassungsverfahrens wurde die EDDIG Studie ins Leben gerufen, eine prospektive randomisierte Studie zur multimodalen Selbstbehandlung der erektilen Dysfunktion mit einer Studienergebnisse werden Anfang 2023 erwartet.
Große Versorgungslücke bei ED
Die deutschen und europäischen Leitlinien empfehlen bei erektiler Dysfunktion einen multimodalen Behandlungsansatz, bestehend aus medikamentöser Behandlung, Lebensstilanpassungen sowie einer Reduktion von Risikofaktoren. Die Umsetzung dieser Empfehlungen gestaltet sich im urologischen Praxisalltag jedoch oftmals schwierig. Mit Kranus Edera steht seit Dezember 2021 die erste digitale Therapie, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur ganzheitlichen Behandlung der erektilen Dysfunktion auf Grundlage erster Wirksamkeitsdaten zugelassen wurde, für Betroffene zur Verfügung.
Studiendesign der EDDIG Studie im Überblick
Die EDDIG Studie ist eine prospektive randomisierte Studie zur multimodalen Selbstbehandlung der erektilen Dysfunktion mit einer digitalen Gesundheitsanwendung. Männer mit erektiler Dysfunktion (ICD-10: N48.4 Impotenz organischen Ursprungs) konnten sich über urologische Praxen, online oder telefonisch für die Studienteilnahme bewerben. Nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien erfolgte die Beratung und ggf. Aufklärung geeigneter Patienten über das Universitätsklinikum Münster. Im nächsten Schritt wurden die Studienteilnehmer in zwei Gruppen randomisiert (Interventionsgruppe [Arm A] und Kontrollgruppe [Arm B]).
Die Studiendauer betrug 12 Wochen, in denen die Patienten je nach zugeteilter Gruppe entweder eine Behandlung mit Kranus Edera starteten oder nicht. Die Patienten, die Kranus Edera nutzten, erhielten über die App Zugang zu einem 12-wöchigen Therapieprogramm mit wöchentlich wechselnden Inhalten und individuell steigender Komplexität in den Gebieten kardiovaskuläres Training, physiotherapeutische Übungen und Beckenbodentraining, mentale und sexualtherapeutische Übungen sowie zusätzliche Informationen über Erektionsstörungen und gesunden Lebensstil. Vor Beginn und nach dem Ende der Studie füllten die Patienten validierte Fragebögen (IIEF-5 [International Index of Erectile Dysfunction], QoL-MED [Lebensqualität bei Patienten mit erektiler Dysfunktion], PAM-13 [Patient Activation Measure]) aus, anhand derer die Verbesserung der Erektionsfähigkeit, der Lebensqualität und die Patientensouveränität bewertet wurde (primäre Endpunkte). Sekundärer Endpunkt war unter anderem die Verbesserung relevanter Risikofaktoren für Herzkreislauferkrankungen (z. B. Hypertonus, Bauchumfang, BMI).
Über erektile Dysfunktion
Erektile Dysfunktion beschreibt eine dauerhafte, über mindestens sechs Monate andauernde Unfähigkeit, eine Erektion aufzubauen oder zu erhalten, wobei die zugrunde liegenden Ursachen äußerst vielfältig sein können. Die genaue Zahl der betroffenen Männer in Deutschland ist unklar, sie wird jedoch auf etwa 6 – 8 Millionen geschätzt. Erektionsstörungen sind nach wie vor für viele Männer ein Tabuthema. So konsultieren nur etwas mehr als die Hälfte der Betroffenen einen Arzt. Was jedoch bekannt ist: Die Prävalenz nimmt mit dem Alterzu. Fast jeder zweite Mann über 50 Jahre ist betroffen, aber auch schon 8 % der 20- bis 29-jährigen Männer haben mit Erektionsproblemen zu tun. Eine erektile Dysfunktion hat oftmals einen negativen Einfluss auf die psychosoziale Gesundheit sowie die Lebensqualität der Betroffenen und ihrer Partner und kann außerdem auch ein Frühzeichen kardiovaskulärer und neurologischer Erkrankungen sein. Für die Behandlung der ED empfehlen die Leitlinien eine ursachenorientierte Therapie, die neben einem medikamentösen Ansatz auch den Fokus auf
Lebensstilanpassungen und eine Reduktion von Risikofaktoren setzt.
Über die App Kranus Edera
Das Unternehmen Kranus Health hat mit Kranus Edera eine digitale Gesundheitsanwendung zur ursachenorientierten Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion entwickelt, die als leitliniengerechte, voll erstattungsfähige Therapie eine Versorgungslücke im Bereich Erektionsprobleme schließt. Nutzer der App (iPhone und Android) absolvieren ein 12-Wochen-Therapie bestehend aus Beckenbodentraining, physiotherapeutischen Übungen, kardiovaskulärem Ausdauertraining und Übungen zur Achtsamkeit und Körpererfahrung sowie sexualtherapeutischen Übungen. Patienten erhalten täglich neue Übungen, die in ihrer Intensität und Komplexität auf Basis des Feedbacks durch den Patienten personalisiert werden. Ergänzend erhalten Patienten täglich Inhalte zur Wissensvermittlung, um ihr Verständnis für die zugrunde liegenden Prinzipien der erektilen Funktion und den Einfluss von Lebensstilfaktoren, wie z. B. Ernährung oder Stress, zu verbessern. Kranus Edera basiert auf dem Prinzip des digitalen Coachings, das persönliche multidisziplinäre Rehabilitation ermöglicht. Der multidisziplinäre Ansatz beinhaltet mehrere Therapieelemente, deren Wirksamkeit in der Behandlung von erektiler Dysfunktion in der Fachliteratur vielfach belegt ist.
Über Kranus Health
Kranus Health löst die gesundheitlichen Probleme von Männern, über die keiner spricht. Dafür entwickelt Kranus Health digitale Therapien im Bereich Männergesundheit. Mit Kranus Edera hat das Unternehmen, die erste digitale Gesundheitsanwendung als voll erstattungsfähige „App auf Rezept” zur Behandlung von Erektionsproblemen und ihren Ursachen auf den Markt gebracht. Kranus Health ist unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. Kurt Miller, ehemaliger Chefarzt der Urologie an der Berliner Charité, gegründet worden. Die Mitgründer und Co-CEOs Jens Nörtershäuser & Thilo Kleinschmidt kennen sich seit vielen Jahren über ihre gemeinsame Zeit bei McKinsey. Nikolay Dimolarov (u. a. Celonis) ergänzt das vierköpfige Gründerteam als Chief Technology Officer. Inzwischen besteht das internationale Team bei Kranus Health aus über 70 Mitarbeitenden, die an den Unternehmensstandorten München und Berlin tätig sind. Das Unternehmen plant die Entwicklung weiterer digitaler Therapien und die Internationalisierung, um die Gesundheitsversorgung für Männer auf der ganzen Welt zu verbessern.
Referenzen
1. Braun M et al. Epidemiology of erectile dysfunction: results of the ‚Cologne Male Survey‘. Int J Impot Res 2000;12:305-311.
2. Wiemer L et al. Erste Daten aus einer digitalen Gesundheits-App für Erektionsstörungen. Urologie 2022;61:971-981.
3. Kranus Edera Gebrauchsanweisung, Stand der Information: Juni 2022.
4. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Für DiGA-Nutzer.
5. Salonia A et al. EAU guidelines on sexual and reproductive health. http://uroweb.org/guidelines/compilations-of-all-guidelines/; Zugriff September 2022.
6. Haensch CA et al. Diagnostik und Therapie der erektilen Dysfunktion, S1-Leitlinie, 2018; in: Deutsche Gesellschaft für Neurologie (Hrsg), Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie. www.dgn.org/leitlinien; Zugriff September 2022.